順勢而為，德生與您砥礪前行
2021年對醫療器械生產領域是充滿機遇的一年，也是充滿挑戰的一年。《醫療器械監督管理條例》于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。修訂后的《條例》在總體思路上主要把握以下四點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定以下制度：
一、優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
二、加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。
三、將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。
四、優化備案程序，實行告知性備案、并聯備案等。
五、對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。
六、對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。
七、將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。
八、明確免于臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。
九、鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。
十、允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。
威海德生技術檢測有限公司醫療器械檢測中心成立于2013年，扎根于醫療器械檢測行業，歷經9年風雨取得了一定的成績。中心按照國際標準CNAS-CL01:2018（ISO/IEC17025:2017）、美國21 CFR Part 58、、OECD GLP和檢驗檢查機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求等標準要求建立實驗室的質量管理體系。具有多種注冊資質：ANAB（FDA GLP）、EMA（OECD GLP）、CNAS、CMA，主要服務于美國FDA注冊、歐盟CE注冊及國內醫療器械研發過程中的生物相容性試驗。面對國內醫療器械領域變革，本中心積極參與，為醫療器械生產企業提供專業高效的檢測技術服務。目前本中心已與多家企業達成合作關系，并協助企業對注冊過程中的技術性問題進行專業的反饋，完成醫療器械的國內注冊。
新版《條例》的實施對醫療器械生產企業來說是一個嶄新的起點，充滿了各種挑戰，本中心愿以專業高效的服務為您在新征程上提供堅實的保障，與您砥礪前行，共創輝煌。
